GMP認證程序及內容
藥品GMP認證程序依次為：
GMP認證申請---對申請資料進行技術審查---現(xiàn)場檢查---審批與發(fā)證----監(jiān)督管理
依據《藥品生產質量管理規(guī)范認證管理辦法》第二章第五條規(guī)定，申請藥品GMP認證的生產企業(yè)，應按規(guī)定填報《藥品GMP認證申請書》，并報送以下資料。
一、《藥品生產許可證》和《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件。
二、藥品生產管理和質量管理自查情況（包手企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）。
三、藥品生產企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）。
四、藥品生產企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表。
五、藥品生產企業(yè)生產范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書及生產批件等等有關文件資料的復印件。
六、藥品生產企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面圖布置圖。
七、藥品生產車間要將及工藝布局平面圖（包括更衣室、人流和物流通首、氣閘等，并標明人流、物流走向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖。
八、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目。
九、藥品生產企業(yè)（車間）的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況。
十、藥呂生產企業(yè)（車間）生產管理、質量管理文件目錄。
對一個制藥企業(yè)而言，取得GMP證書不是認證工作的結束，而是以此為一個新的起點加強管理，全面貫徹GMP的執(zhí)行。國家藥品監(jiān)督管理局對經其認證通過的藥品生產企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查，并對經省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局認證通過的生產企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。藥品GMP認證程序非常嚴格，認證的程序也比較復雜，東莞廣科公司認為對于企業(yè)準備在做GMP認證前最好選擇有豐富實際操作經驗的公司來進行規(guī)劃，全球僅東莞廣科公司一家能提供
干燥劑GMP整廠規(guī)劃，相信東莞廣科的實力能讓企業(yè)做GMP認證更加順利。
